Ar-Ge süreçleri sonrasında klinik öncesi ve klinik araştırmalarda kullanılmak veya büyük ölçekli üretim yoluyla kullanıma sunulmak üzere geliştirilen aşıların, ham madde aşamasından bitmiş ürüne kadar kalite, güvenlilik ve etkililik testlerinin uluslararası standartlara ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunun değerlendirilebileceği laboratuvar altyapısının oluşturulmasıdır. Bu kapsamda nitelikli insan gücünün yetiştirilmesi, gerekli bilimsel ve teknik planlamaların yapılması ve kalite kontrol faaliyetlerinin uygulanabilirliğinin ve sürdürülebilirliğinin sağlanması hedeflenmektedir.

Misyon:
Aşı üretiminin tüm aşamalarında ürünlerin, ara ürünlerin ve ham maddelerin kalite standartlarına uygunluğunun bilimsel test ve analizlerle değerlendirilmesi; süreçlerde ortaya çıkabilecek değişkenliklerin izlenmesi, gerekli düzeltici ve önleyici faaliyetlerin uygulanması ve kalite güvencesinin sağlanmasıdır. Bu doğrultuda ülkemizde geliştirilecek ve üretilecek aşıların kalite kontrol süreçlerine destek verilmesi, sürekli iyileştirme yaklaşımının benimsenmesi ve ilgili ulusal ve uluslararası paydaşlarla iş birliği yapılması amaçlanmaktadır.

Vizyon:
Türkiye Aşı Enstitüsü bünyesinde, uluslararası standartlara uygun bir kalite kontrol ekosisteminin oluşturulması; güvenli, etkili ve kaliteli aşıların toplumun tüm kesimlerine ulaştırılmasına katkı sağlanması ve bilimsel, teknolojik ve düzenleyici gelişmeleri takip eden öncü bir kalite kontrol merkezi hâline gelinmesidir.

• Dr. Sümeyra ALBAYRAK

• Emine Arzu BAŞKALE

• Cemaleddin KARAKAŞ

Kalite kontrol laboratuvarı, aşı üretim sürecinin temel bileşenlerinden biridir. Standart çalışma prosedürlerinin oluşturulması ve uygulanması, aşıların kalitesinin, güvenliliğinin ve etkililiğinin güvence altına alınması açısından büyük önem taşımaktadır. Farmakope monografları ile ilgili ulusal ve uluslararası rehberler esas alınarak hazırlanan prosedürler; ICH, EMA, FDA ve WHO gibi düzenleyici kurum ve kuruluşların belirlediği standartlara uyum sağlanmasını ve kalite sisteminin sürekli olarak iyileştirilmesini hedeflemektedir.
Kalite Kontrol Laboratuvarı Biriminde yürütülecek süreçlere ilişkin başlıca standart çalışma prosedürü başlıkları aşağıda yer almaktadır:
1. Numune Alma
• Her bir aşı serisinden alınacak numunelerin belirlenmesi
• Numune alma işlemlerinin sterilite ve kontaminasyon riskleri açısından kontrol altında yürütülmesi
• Numunelerin uygun koşullarda etiketlenmesi, taşınması ve saklanması
2. Fiziksel ve Kimyasal Analizler
• Aşının pH, osmolalite, görünüm ve saflık gibi fiziksel ve kimyasal özelliklerinin analiz edilmesi
• Ürün özelliklerinin belirlenen kabul kriterlerine uygunluğunun değerlendirilmesi
3. Mikrobiyolojik Testler
• Aşıların mikrobiyolojik kontaminasyon açısından değerlendirilmesi
• Sterilite testlerinin gerçekleştirilmesi
• Gerekli durumlarda mikrobiyal yük ve endotoksin analizlerinin yürütülmesi
4. İmmünolojik ve Biyolojik Analizler
• Aşının etkililiğinin ve biyolojik aktivitesinin değerlendirilmesine yönelik immünolojik testlerin yürütülmesi
• Hayvan modelleri veya hücre kültürü temelli yöntemler kullanılarak etkililik değerlendirmelerinin gerçekleştirilmesi
5. Stabilite Testleri
• Aşının belirlenen saklama koşullarındaki stabilitesinin değerlendirilmesi
• Raf ömrünün belirlenmesine yönelik uzun dönem ve hızlandırılmış stabilite çalışmalarının planlanması
• Stabilite sonuçlarının belirli aralıklarla izlenmesi ve değerlendirilmesi
6. Kalıntı Testleri
• Aşı üretiminde kullanılan yardımcı maddelerin, reaktiflerin ve üretim sürecinden kaynaklanabilecek kalıntıların analiz edilmesi
• Kalıntı düzeylerinin ilgili düzenleyici limitlere uygunluğunun değerlendirilmesi
7. Dokümantasyon ve Kayıt Tutma
• Tüm test, analiz ve değerlendirme sonuçlarının eksiksiz biçimde kayıt altına alınması ve arşivlenmesi
• İyi Laboratuvar Uygulamaları ve İyi İmalat Uygulamaları kurallarına uygun kayıt tutma ve raporlama yapılması
• Verilerin izlenebilirliğinin, bütünlüğünün ve erişilebilirliğinin sağlanması
8. Ekipman Kalibrasyonu ve Bakımı
• Laboratuvarda kullanılan cihaz ve ekipmanların düzenli olarak kalibre edilmesi ve bakımlarının yapılması
• Kalibrasyon, bakım ve doğrulama kayıtlarının güncel şekilde muhafaza edilmesi
9. Personel Eğitimi ve Yetkinlik Değerlendirmesi
• Laboratuvar personelinin bilgi ve becerilerinin düzenli eğitimlerle güncellenmesi
• Personel yetkinliklerinin belirli aralıklarla değerlendirilmesi
• Eğitim ve yetkinlik kayıtlarının dokümante edilmesi
10. Güvenlik ve Atık Yönetimi
• Laboratuvar güvenliği prosedürlerinin eksiksiz olarak uygulanması
• Zararlı ve tehlikeli maddelerin güvenli koşullarda depolanması, taşınması ve bertaraf edilmesi
• Biyolojik, kimyasal ve kesici-delici atıkların ilgili mevzuata uygun şekilde yönetilmesi

kalitekontrol.tae@tuseb.gov.tr