Amaç: 

Aşı araştırma geliştirme süreci çerçevesinde geliştirilmekte olan aşı adayının, preklinik çalışmalarının belirlenmesi, planlanması; yeterliliğinin, uygunluğunun değerlendirilmesi. Preklinik çalışmalardan sonra güvenliği ve insan da uygulamaya uygun olduğu değerlendirilip, ispatlandıktan sonra aşı adayının faz çalışmalarına geçiş hazırlıklarını başlatmak Faz I, Faz II, Faz III klinik çalışmalarının protokolü, tasarımı, çalışma dizaynı, regülasyonlara uygunluğunun değerlendirilerek çalışma süreçlerinin planlanması, uygulanması, denetimi, onaylanması. Aşının ruhsatlandırma sonrası yapılacak aşı çalışmaları olan Faz IV klinik çalışmalarının dizaynı, çalışma protokolü, regülasyon süreçlerine uygunluğu ve gerekliliklerini sağlayarak planlanmaların yapılması, çalışma süreçlerinin planlanması, uygulanması, denetlenmesi ve onaylanması. Yapılacak klinik çalışmalar için yetkin merkezlerin ve araştırmacıların belirlenmesi ve yapılacak/planlanan çalışmalar için merkez ve araştırıcı bilgi bankalarının oluşturulması. Bunların yanı sıra aşı uygulamasına yönelik Ar-Ge ile yeni geliştirilen aşı uygulama yol ve araçlarının klinik araştırmasının planlanması ve geliştirilmesi, projenin bütçelendirilmesini sağlanması. Diğer destekleyici ve araştırmacı çalışmalarına bilimsel danışmanlık ve süreçlerine destek sağlanması.

1-Preklinik çalışmaların amacı, klinik çalışma öncesi insanda güvenli, etkili başlangıç dozunu bulmak, toksisiteye maruz kalabilecek organları tespit etmek, varsa toksisitenin geri dönüşümlü olup olmadığını belirlemek ve klinikte monitörizasyon için güvenlilik parametrelerini tayin etmektir.

2-Klinik araştırmaların amacı, yeni tedavi yöntemlerini/ürünlerini araştırmanın yanında bilinen bir tedavi yönteminin/ürününün daha etkin kullanım şeklinin bulunması veya bu yöntem/ürünler hakkında daha fazla bilgi edinilmesidir.

I. Türkiye Aşı Enstitüsü desteğiyle ya da içerisinde yer alacağı yapılacak aşı klinik araştırmalarının mükemmeliyetini sağlamak,
II. Ülkemizde yapılan/yapılacak klinik araştırmaların kalitesini yükseltmek için ulusal ve uluslararası otorite, uluslararası kuruluşlar, akademiler, ilaç /aşı endüstrisi, klinik merkezler ile iş birliği yapmak,
III. Türkiye klinik araştırma ekosisteminin oluşumu, gelişimi ve güncelliğine yönelik, düzenleyici, uygulayıcı kontrol edici koşulların gelişiminde rol oynamak,
IV. Uluslararası standartlarda klinik araştırmaların yapılabilmesi eğitsel faaliyetlerde bulunmak,

• Sebahat TEKCAN

• Seçil UYSAL

• Preklinik ve Klinik Araştırmalar ve Proje Koordinasyon Birimi Standart Çalışma Prosedürü

• TAE Klinik Çalışmaların Protokol Kodlanması Standart Çalışma Prosedürü

• TAE Bağımsız Veri İzleme Komitesi Standart Çalışma Prosedürü

• TAE Klinik Araştırma Verilerinin ve Temel Dokümantasyonun Arşivlenmesi Standart Çalışma Prosedürü

• İlaç ve Biyolojik Ürünler Klinik Araştırmalarında Destekleyici Prosedürü

klinika.tae@tuseb.gov.tr