Turkovac Klinik Araştırmaları Faz I

TSB-VAC-COV-ERU-F1.0A

“Hücre kültüründe hazırlanan iki farklı yitilikte inaktif COVİD 19 Aşısı ERUCOV-VAC’ın, sağlıklı gönüllülere intramusküler yoldan iki kez uygulamasının güvenliliğinin ve immunojenisitesinin incelendiği, randomize, çift kör, ulusal, tek merkezli, plasebo kontrollü Faz I klinik araştırması”

Bu çalışmanın amacı, yeni geliştirilen inaktif covid 19 aşısının güvenliliğini ve sekonder olarak da immünojenisitesini göstermekti.05.11.2020 de ilk gönüllünün aşılanmasıyla başlayan çalışma 31.01.2021 tarihinde son gönüllünün alınmasından 1 sene sonra tamamlandı. 69 gönüllü tarandı, çalışma 44 gönüllü aşılandı. 44 gönüllüye 3 grup halinde çift kör olarak araştırma ürünleri verildi. Her gönüllüye rastgele sırayla tek bir intramüsküler dozda İnaktive COVID-19 3 μg/0.5 ml Aşı, İnaktive COVID-19 6 μg/0.5 ml Aşı veya 0.5 ml plasebo Aşısı 0. ve 21. günlerde verildi. Her iki dozu da sağlıklı gönüllülerde iyi tolere edilmiş olup yeteri kadar immunojenisite oluşturduğu gözlemlenmiştir. Her iki doz ile birlikte görülen advers olayların oranı benzer bulunmuştur. Aşının her iki dozu sonrasında oluşan hümoral immün cevaplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark bulunmamıştır.