Turkovac Klinik Araştırmaları Faz II

TSB-VAC-COV-ERU-F2.0B

“Hücre kültüründe hazırlanan iki farklı yitilikte inaktif COVİD 19 Aşısı ERUCOV- VAC’ın, sağlıklı gönüllülere intramusküler yoldan iki kez uygulamasının etkililiğinin, immunojenisitesinin ve güvenliliğinin incelendiği, plasebo kontrollü, randomize, çift kör, tek merkezli, Faz II klinik araştırması”

Bu çalışmanın amacı, geliştirilen inaktif covid 19 aşısının etkililik ve immunojenisitesini ve sekonder olarak da güvenliliğini göstermektir. İlk gönüllü 10.02.2021 tarihinde alınmasıyla başlayan çalışma 05.06.2021 tarihinde son gönüllünün alınmasından 1 sene sonra tamamlandı. 376 gönüllü tarandı 250 gönüllü aşılandı. Her gönüllüye rastgele sırayla tek bir intramüsküler dozda İnaktive COVID-19 3 μg/0.5 ml Aşı, İnaktive COVID-19 6 μg/0.5 ml Aşı veya 0.5 ml plasebo Aşısı 0. ve 21. günlerde verildi. Her iki dozu da sağlıklı gönüllülerde iyi tolere edilmiş olup 18 – 62 yaş aralığında yeteri kadar immunojenisite oluşturduğu gözlemlenmiştir. Her iki doz ile birlikte görülen advers olayların oranı benzer bulunmuştur.Aşının her iki dozu sonrasında oluşan hümoral immün cevaplar arasında istatistiksel olarak anlamlı bir fark bulunmamıştır.