Turkovac Klinik Araştırmaları- Rapel Faz III

TSB-VAC-COV-TUR-RF3.04 

 “SARS-CoV-2'ye Karşı Rapel Aşılamanın Etkililiğini, Güvenliliğini ve İmmünojenitesini Belirlemek için Açık Etiketli, Çok Merkezli, Faz 3 Klinik Çalışma”

Bu çalışmanın amacı, birincil amacı CoronaVac aşısının 2. dozundan sonra en az 90 gün ve en fazla 270 gün geçmiş olanlara verilen inaktive edilmiş COVID-19 aşıların rapel dozlarının etkililiğinin değerlendirilmesi. İkincil amacı advers reaksiyonların ve ciddi advers olayların insidansını belirleyerek rapel doz aşılarının güvenliğinin değerlendirilmesi, Rapel doz aşıların immünojenisitesinin değerlendirilmesi,rapel dozdan 0, 28 (tüm gönüllülerden), 48, 84 ve 168. günden (gönüllülerin %50’sinden) sonraki SARS-CoV2 spesifik bağlayıcı antikor seropozitiflik oranının belirlenmesi, rapel dozdan 0, 28 (tüm gönüllülerden), 48, 84 ve 168. (gönüllülerin %50’sinden) günden sonraki nötralizasyon testi ile SARS-CoV2 nötralize edici antikorların değerlendirilmesi, rapel dozdan 0, 28 (tüm gönüllülerden) 48, 84 ve 168. (gönüllülerin %50’sinden) günden sonraki pseudo nötralizasyon testi ile humoral immun yanıtın değerlendirilmesi, 150 gönüllüde T hücre değerlendirmesi yapmaktır. 08.10.2021 tarihinde ilk gönüllünün alınmasıyla çalışma başladı son gönülü alımı 28.03.2022 tarihinde oldu. 4359 gönüllü taranan çalışmada 4340 gönüllü aşılandı. CoronaVac aşısının 2. dozundan sonra en az 90 gün ve en fazla 270 gün geçmiş olanlara verilen inaktif COVID-19 aşısı rapel dozlarının etkinliğini, güvenliğini ve immünojenitesini belirlemeyi amaçlayan İnaltif Rapel Faz 3 çalışmasında güvenlilik açısından TURKOVAC ve CoronaVac kollarına ait şimdiye kadar toplanan verilere bakıldığında her iki grupta da güvenliliği tehdit eden herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Sistemik ve lokal advers olaylardan hiçbiri klinik şüphe yaratmamış olup çalışmayı olumsuz etkilememiştir. Bu veriler ışığında çalışma kapsamında kullanılmış olan inaktif COVID-19 aşılarının rapel dozlarının güvenli olduğu görülmüştür. Rapel doz aşılamanın etkililiği açısından da, TURKOVAC ve karşılaştırma ürünü olan CoronaVac kolları arasında belirgin bir farklılık görülmemiştir.Sonuç olarak, rapel doz olarak uygulanan her iki aşı da kabul edilebilir bir güvenlik profiliyle antikor titrelerinde artışa yol açmıştır.