Etik Kurul Nedir?

Gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğinin korunması amacıyla araştırma ile ilgili diğer konuların yanı sıra gönüllülerin bilgilendirilmesinde kullanılacak yöntem ve belgeler ile bu kişilerden alınacak olurlar hakkında bilimsel ve etik yönden görüş vermek üzere teşkil edilecek ve Kurumca (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu) onaylanacak bağımsız kurullardır.

Etik kurullar çalışmaların yapılmasında gönüllülerin haklarının ve sağlıklarının korunmasını öncelikli olarak gözeterek değerlendirmelerde bulunur.

Etik kurul aşağıdaki özellikleri taşımalıdır:

• Etik kurul önerilen araştırmanın bilimsel, tıbbi ve etik yönlerini değerlendirebilecek niteliklere sahip olmalıdır.

• Etik kurul, en az biri sağlık meslek mensubu olmayan kişi ve biri de hukukçu olmak kaydıyla ve üyelerinin çoğunluğu doktora veya tıpta uzmanlık seviyesinde eğitimli sağlık meslek mensubu olacak şekilde, en az yedi ve en çok on beş üyeden ilgili mevzuatta belirtilen şekilde oluşturulur.

• Sağlık meslek mensubu olan etik kurul üyeleri, etik kurula katılmadan önce güncel mevzuata uygun iyi klinik uygulamaları ve klinik araştırmalar hakkında temel eğitimi almış ve bunu belgelendirmiş olmalıdır. 

• Etik kurul oluşturulurken üyelerin cinsiyet yönünden mümkünse birbirine yakın oranlarda dağılım göstermesi beklenir.

• Etik kurul araştırmaya katılan gönüllülerin sağlığını, haklarını ve güvenliğini gözetmeli, etkilenebilir öznelerin katıldığı araştırmalarda özel dikkat göstermelidir.

• Etik kurul klinik araştırma başvurularında sunulması gereken bilgi ve belgelerin eksiksiz ve ilgili mevzuata uygun olduğuna dikkat etmelidir.

• Etik kurul kendisine yapılan klinik araştırma başvurusunu ilgili mevzuatta belirtilen süreler içerisinde incelemeli ve kararını başvuru sahibine bildirmelidir.

• Etik kurul kararını bildirirken aşağıdaki hususlara dikkat etmeli, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu internet sitesinde yayımlanan karar formatına uygun olmalı ve bunları yazılı olarak belgelemelidir:

  • Araştırmanın açık adı,

  • Mevcutsa tarih ve versiyon numarasının da yer aldığı incelenen belgelerin listesi,

  • Etik kurul üyelerinin uzmanlık alanlarının da belirtildiği üye listesi,

  • Olumlu bir karar bildirmiş ise olumlu karar ve bunun tarihi,

  • Olumsuz bir karar bildirmiş ise olumsuz karar, bunun gerekçesi ve tarihi,

  • Önceden verilmiş herhangi bir olumlu kararın sona erdirilmesi veya geçici olarak durdurma durumu var ise gerekçesi ve tarihi.

• Etik kurul başvurusu yapılan araştırma için sorumlu araştırmacının ve gerektiğinde diğer araştırmacıların, koordinatörün ve idarî sorumlunun niteliklerini, özgeçmiş veya talep ettiği diğer belgelerden yararlanmak suretiyle incelemelidir.

• Etik kurul gönüllülerin hakları, güvenliği ve esenliğine anlamlı bir katkısı olacağına kanaat getirirse bilgilendirilmiş gönüllü olur formundaki bilgilerden daha fazlasını talep edebilir.

• Terapötik amaçlı olmayan bir araştırma gönüllünün kanuni temsilcisinin onayıyla gerçekleştirilecekse, etik kurul önerilen araştırma protokolü veya diğer belgelerin söz konusu araştırmadaki etik hususları yeterince karşılayıp karşılamadığı ve ilgili mevzuata uygun olup olmadığı hususlarında ayrıca özen göstermelidir.

• Araştırma protokolünde, gönüllüden veya kanuni temsilcisinden araştırma konusunun gönüllü sağlığı açısından acil müdahaleyi gerektiren bir durum olması ve müdahalenin yapılması gerektiği esnada gönüllünün bilincinin kapalı olmasıyla birlikte gönüllü için olur alınacak bir yakınının ya da kanuni temsilcisinin de orada hazır bulunamaması durumu gibi önceden onay alınamaması durumlarında etik kurul, önerilen araştırma protokolü veya diğer belgelerin söz konusu araştırmadaki etik hususları yeterince karşılayıp karşılamadığını ve ilgili mevzuata uygun olup olmadığını tespit etmelidir.

• Etik kurul gönüllülerin araştırmaya katılmasından dolayı oluşabilecek ulaşım, yemek gibi masrafların gönüller üzerinde herhangi bir zorlamaya neden olmaması veya olumsuz bir etkisi olmaması için ödemelerin tutarını ve ödeme yöntemini incelemelidir. Gönüllülere yapılacak ödemeler salt olarak gönüllünün araştırmayı tamamlaması koşuluna bağlı olmamalıdır.

• Etik kurul gerekirse ödemenin gönüller arasında dağıtılmasının nasıl yapılacağı hususunda bilgi talep edebilir.

• Etik kurul gönüllülere yapılacak ulaşım, yemek gibi masraflara ilişkin bilgilerin yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formunda ve gönüllülere sağlanacak olan diğer yazılı belgelerde yer almasını sağlamalıdır.

• Etik kurul yılda en az bir kere olmak üzere, gönüller üzerindeki risk derecesini dikkate alarak devam etmekte olan klinik araştırmaları belirli aralıklarla yıllık bildirim formları gibi bilgi ve belgeler üzerinden incelemeli ve değerlendirmelidir.

• Etik kurul klinik araştırma başvurularının başlangıçta ve sürekli olarak incelemesini yapar.

• Etik kurul üyeleri kendilerine ulaşan her türlü bilgi için gizlilik ilkesine uymak zorundadır.

• Etik kurul üyelerinin klinik araştırma ile ilgili olarak kendilerine ulaşan her türlü belge ve bilgiyi açıklamaları yasaktır. Bu belge ve bilgiler ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi halinde yetkili kişilere sunulur.

• Etik kurul üyeleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütnamesini imzalayarak görevlerine başlar. Söz konusu belgeler her yıl ve verilen beyanda herhangi bir değişiklik olması durumunda yenilenerek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na gönderilir.

• Etik kurulların standart bir şekilde çalışabilmesi amacıyla çalışma yöntemleri Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından belirlenir ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinde yayımlanır. Etik kurullar çalışmalarını belirlenen bu standartlar çerçevesinde yürütürler.

• Etik kurul ilgili mevzuata, iyi klinik uygulamalarına ve standart çalışma yöntemlerine uygun bir şekilde faaliyet göstermeli, yaptığı tüm faaliyetleri yazılı olarak kayıt altına almalıdır.

• Etik kurul ihtiyaç durumunda konu ile ilgili branştan uzman kişilerin görüşüne başvurabilir ve bu kişileri danışman olarak toplantıya davet edebilir. Bu kişilerin de, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından hazırlanan ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun internet sitesinde yayımlanan gizlilik sözleşmesi ve taahhütnamesini imzalaması zorunludur.

• Sadece etik kurul incelemeleri ve tartışmalarına katılan etik kurul üyeleri oy vermeli, kararını bildirmeli veya öneride bulunmalıdır.

• Etik kurul üyeleri başvurusu yapılan klinik araştırmanın ekibinden veya destekleyicisinden bağımsız iseler araştırmaya ilişkin konularda oy verebilir veya görüş bildirebilirler. İncelenen araştırmayla ilişkisi bulunan veya araştırmada görevi olan etik kurul üyesi, bu araştırmanın etik kuruldaki tartışmalarına ve oylamasına katılamaz, etik kurul kararını imzalayamaz.

• Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı, araştırmacı, destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi araştırmanın herhangi bir yönüyle ilgili olarak bilgi sağlanması amacıyla etik kurul toplantısına davet edilebilir. Koordinatör, idarî sorumlu, sorumlu araştırmacı, araştırmacı, destekleyici veya destekleyicinin yasal temsilcisi etik kurulun oylamalarına veya karar bildirimlerine katılamaz.

• Etik kurul üyelerinin isimlerini ve niteliklerini içeren güncel bir liste tutulmalıdır.

• Etik kurul üyelerinin isimleri ve nitelikleri gerektiğinde ilgililere bildirilebilir.

• Etik kurul üyeleri üye tam sayısının üçte iki çoğunluğu ile toplanır ve üye tam sayısının salt çoğunluğu ile karar verir.

• Etik kurul üyelerinin görev süresi iki yıl olup, görev süresi dolan üyeler yeniden seçilebilir.

• Üyeliği süresince mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya veya aralıklı olarak beş toplantıya katılmayan üyelerin üyeliği kendiliğinden düşer. Görev süresi dolan veya üyeliği düşen üye yerine tercihen aynı niteliklere sahip bir üye seçilir.

Link:

https://titck.gov.tr/storage/Archive/2020/legislation/KADKLVZ01IKU13.11.2015Rev08_13ac0133-274b-44dc-98cd-33998758cc72.pdf