FAZ 3

Kalabalık bir gönüllü grubu, az görülen yan etkilerin saptanması, etkililik ve güvenlik araştırmaları

• Aşının hastalıktan koruyucu etkinliğinin belirlenip, yan etkilerinin takip edilmesi olan, plasebo/standart aşı kontrollü karşılaştırmalı çalışmaların yapıldığı fazdır.

• Faz III çalışmalarda yeterli, etkili olduğuna dair ve özellikle aşılarda istenmeyen etkisinin olmadığı ya da çok hafif ve çok az sayıda olduğunu gösteren veri elde edildikten sonra ürünün aşı olarak kullanılabilmesi için "onay" alınma süreci başlar. 

• Bu veriler, hem kontrollü, hem de kontrolsüz çalışmalardan gelir. Amaç; aşının klinik etkinliğinin ve yan etkilerinin daha geniş bir gönüllü popülasyonunda değerlendirilmesidir. 

• Bu çalışmalar genellikle 1000-3000 gönüllü ile yapılır (bazı çalışmalarda hastalığın nadir görülmesi sebebiyle gönüllü sayısının daha yüksek olması gerekebilir).

• Her ülkenin yasal olarak sorumlu olan kuruluşuna gerekli başvuruyu yaparak onay alması gerekir. 

• Ürünün onayı alındıktan sonra aşı olarak kullanımına başlanabilir. 

• Türkiye’de aşı başvuruları T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılmaktadır.

*** İlk üç aşamada da başarılı olan aşılar ruhsatlandırılabilir.