Lisans & Onay

Bir beşeri tıbbi ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren, Kurum (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, -TİTCK) tarafından düzenlenen belgeyi ifade eder.

Bir beşeri tıbbi ürünün araştırılma, geliştirilme, ruhsatlandırılma ve piyasaya sunulma süreçlerine ilişkin temel basamaklar aşağıda madde madde belirtilmiştir:

1) Ar-Ge çalışmaları
2) Pre-klinik çalışmalar
3) Klinik çalışmalar (faz çalışmaları)
4) Ruhsat başvurusu ve ruhsatlandırma süreci

Başvuru dosyası hazırlanarak firmalar tarafından ruhsat başvurusu yapılır. Ülkemizde ilaçların ruhsatlandırma işlemleri, 19.01.2005 tarihinde yürürlüğe giren ve en son 2013 yılında güncellenen Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre yapılmaktadır. Başvuru dosyaları uluslararası bir dosya biçimi olan CTD (Common Technical Document) biçimindedir. CTD beş modülden oluşmaktadır;

Modül 1: Bölgesel İdari Bilgiler
Modül 2: Kalite Bilgileri, Klinik Dışı ve Klinik Özetler
Modül 3: Kalite
Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları
Modül 5: Klinik Çalışma Raporları

Kurum (Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, -TİTCK)bu aşamalardan geçerek ruhsat başvurusu yapılmış ürünleri kalite, etkililik ve güvenlilik çalışmalarını değerlendirir ve uygun olan ilaçlar için ruhsat verir.
5) İlacın piyasaya sunulması için satış izni verilmesi

İlaç ruhsatlandıktan sonra ilaca ilişkin çalışmalar, değişiklikler, güncellemeler ilacın yaşamı boyunca devam eder.

https://www.titck.gov.tr/faaliyetalanlari/ilac/ilac-ruhsatlandirma