Sigorta

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Klinik Araştırmalarda Yapılacak Olan Sigorta Teminatına İlişkin Kılavuz gereğince, klinik araştırmalara katılan gönüllü/hastaların, araştırmadan kaynaklanabilecek herhangi bir zarara karşı korunması için araştırmanın destekleyicisi tarafından sigorta teminatının sağlanması gerekmektedir. Ancak bazı klinik araştırmalar, bu araştırmaların gönüllüye getirebileceği bir risk bulunmaması veya riskin kabul edilebilir bir düzeyde olması sebebiyle sigorta kapsamı dışında tutulmuştur. Sigorta kapsamına alınan veya sigorta kapsamı dışında tutulan klinik araştırmalar aşağıda belirtilmiştir:

a) Tüm gözlemsel çalışmalar sigorta kapsamı dışındadır.
b) Faz I, Faz II, Faz III ilaç klinik araştırmalarında, biyoyararlanım, biyoeşdeğerlik (BY/BE) çalışmalarında ve biyobenzer ürünler için kıyaslanabilirlik çalışmalarında gönüllülerin sigortalanması şarttır. Ancak Faz IV ilaç klinik araştırmaları sigorta kapsamı dışındadır.
c) Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerle yapılacak klinik araştırmalar, bu ürünlerin geleneksel kullanımı çerçevesinde yapılmak şartıyla sigorta kapsamı dışındadır. Aksi taktirde sigorta yapılması şarttır.
ç) CE işareti taşıyan ve tıbbi cihaz kullanım kılavuzunda belirtilen kullanım amacı doğrultusunda yapılan tıbbi cihaz klinik araştırmaları sigorta kapsamı dışındadır; ancak diğer tüm tıbbi cihaz klinik araştırmalarında gönüllülere sigorta yapılması şarttır.
d) Girişimsel olmayan tüm klinik araştırmalar sigorta kapsamı dışındadır.
e) Sağlık kurum veya kuruluşlarında rutin olarak yapılabilen kan, idrar, tükürük ve benzeri materyalin alınması işlemleri sigorta kapsamı dışındadır.
f) Bunların haricinde kalan ve klinik araştırma sırasında gönüllüler üzerinde yapılabilecek diğer tüm muayene, teşhis, tetkik ve tedavi yöntemleri ile cerrahi girişimler için gönüllülerin sigortalanmasıyla ilgili uyulacak hususlar Tedavi Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün bu konuda hazırlayacağı bir kılavuzla düzenlenir.

https://titck.gov.tr/storage/Archive/2019/legislation/972bae83-9d23-45ae-b3a3-85b53bd853e1.pdf

https://www.resmigazete.gov.tr/eskiler/2011/08/20110819-9.htm