Türkiye Aşı Enstitüsü

Türkiye Aşı Enstitüsü

TURKOVAC Klinik Araştırmaları Primer Faz III

TSB-VAC-COV-TUR-F3.01

“Sağlıklı Gönüllülerde İki Doz İnaktif COVID-19 Aşısına (TURKOVAC) Karşı İki Doz CoronaVac (Sinovac) Aşısının Etkililiğinin, İmmünojenisitesinin ve Güvenliliğinin Değerlendirildiği, Randomize, Çok Merkezli, Gözlemci Kör Faz III Klinik Çalışma”

Bu çalışmanın amacı, birincil amacı RT-PCR ile doğrulanmış semptomatik COVID-19 hastalığına karşı iki doz TURKOVAC ile iki doz CoronaVac aşılarının etkililiğini değerlendirmek. İkincil amaçlar; RT-PCR ile doğrulanmış semptomatik COVID-19 hastalığına karşı bir doz TURKOVAC ile bir doz CoronaVac aşılarının etkililiğini değerlendirmek, TURKOVAC ve CoronaVac aşılarının güvenliliğini değerlendirmek, TURKOVAC ve CoronaVac aşılarının immünojenitesini değerlendirmek,birinci dozdan 42, 56, 70, 168 ve 224 gün sonra SARS-CoV2'ye özgü bağlayıcı antikorun seropozitiflik oranını belirlemek, TURKOVAC alan gönüllüler ve CoronaVac alan gönüllüler arasında birinci doz günü ve birinci dozdan 42, 56, 70, 168 ve 224 gün sonra nötralizasyon testi ile SARS-CoV2 nötralize edici antikorlarını değerlendirmek, birinci doz günü ve birinci dozdan 42, 70, 168 ve 224 gün sonra SARS-CoV2 protein peptit havuzuna özgü T hücrelerinin (T hücresi aktivasyonunu) değerlendirmek,i ki doz TURKOVAC aşısının şiddetli COVID-19 vakalarına karşı etkililiğini ve hastaneye yatış ve ölüm oranlarını değerlendirmek, advers reaksiyonların ve ciddi advers olayların görülme sıklığını belirlemek. 22.06.2021 tarihinde ilk gönüllünün alınmasıyla başladı 07.01.2022 tarihinde son gönüllünün alınmasından 1 sene sonra tamamlandı. 1296 gönüllü tarandı, 1290 gönüllü aşılandı. Çalışmaya dahil edilecek olan gönüllüler, ya 2 doz olarak uygulanacak olan 3 μg/ 0.5 ml inaktif çalışma aşısı olan TURKOVAC ya da 2 doz olarak uygulanacak olan 3 μg/ 0.5 mL/ CoronaVac aşısı olmak üzere rastgele iki koldan birine atandı. RT-PCR ile doğrulanmış semptomatik COVID-19 hastalığına karşı iki doz TURKOVAC ile iki doz CoronaVac aşılarının etkililiğini değerlendirmeyi amaçlayan Primer Faz 3 çalışmasında, aşılamanın etkililiği açısından TURKOVAC ve karşılaştırma ürünü olan CoronaVac kolları arasında belirgin bir farklılık görülmemiştir. Güvenlilik açısından ise analiz sonuçlarına göre aşıların uygulandığı anatomik bölgelerde gelişen istenmeyen etkilerin, göreceli olarak TURKOVAC aşı kolunda daha yoğun olduğu görülmekle birlikte bu istenmeyen etkilerin hiçbirinin gündelik yaşama etkisinin olmaması ve büyüklüğünün dar alanda olması nedeni ile aşının adjuvanı olan alimünyum miktarı ile ilişkili olduğu düşünülmüştür. Bu bağlamda her iki grupta da güvenliliği tehdit eden herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Sonuç olarak, uygulanan her iki aşı da kabul edilebilir bir güvenlik profiliyle antikor titrelerinde artışa yol açmıştır.

Sağlıklı Gönüllülerde İki Doz İnaktif COVID-19 Aşısına (TURKOVAC) Karşı İki Doz CoronaVac (Sinovac) Aşısının Etkililiğinin, İmmünojenisitesinin ve Güvenliliğinin Değerlendirildiği, Randomize, Gözlemci Kör Faz III Klinik Çalışma