TURKOVAC Klinik Araştırmaları Rapel Faz II

TSB-VAC-COV-TUR-RF2.02

“SARS-CoV-2'ye Karşı Rapel Aşılamanın Güvenliği, Etkinliği ve İmmünojenitesini Belirlemek için Çift Kör, Randomize, Kontrollü, Çok Merkezli Faz 2 Klinik Çalışma (Hibrid COV-Rapel TR)”

Bu çalışmanın amacı, birincil amaçlar homolog 2 dozluk bir primer rejimin 2. dozundan sonra en az 90 en fazla 270 gün geçmesini takiben SARS-CoV2'ye karşı rapel aşı dozlarının güvenliğini belirlemek. İkincil amacı ise homolog 2 dozluk bir primer rejimin 2. dozundan sonra en az 90 en fazla 270 gün geçmesini takiben SARS-CoV2'ye karşı rapel aşı dozlarının immünojenitesini belirlemek. 12.07.2021 tarihinde ilk gönüllünün alınmasıyla başlayan çalışma 12.07.2021 tarihinde son gönüllünün alınmasından 1 sene sonra tamamlandı. Toplamda 236 gönüllü tarandı, 222 gönüllü aşılandı. CoronaVac aşısının 2. dozundan sonra en az 90 gün ve en fazla 270 gün geçmiş olanlara verilen inaktif COVID-19 aşısı rapel dozlarının güvenliğini ve immünojenitesini belirlemeyi amaçlayan Hibrid COV-Rapel TR çalışmasında, çalışmaya dahil edilen 222 gönüllünün tümü çalışmayı tamamlamıştır. Sonuç olarak, güvenlilik açısından TURKOVAC ve CoronaVac kollarına ait ilgili verilere bakıldığında her iki grupta da güvenliliği tehdit eden herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Sistemik ve lokal advers olaylardan hiçbiri klinik şüphe yaratmamış olup çalışmayı olumsuz etkilememiştir. Bu veriler ışığında çalışma kapsamında kullanılmış olan inaktif COVID-19 aşılarının rapel dozlarının güvenli olduğu görülmüştür. Rapel doz aşılamanın etkililiği açısından da, TURKOVAC ve karşılaştırma ürünü olan CoronaVac kolları arasında belirgin bir farklılık görülmemiştir. Rapel doz olarak uygulanan her iki aşı da kabul edilebilir bir güvenlik profiliyle antikor titrelerinde artışa yol açmıştır.

“SARS-CoV-2'ye Karşı Rapel Aşılamanın Güvenliği, Etkinliği ve İmmünojenitesini Belirlemek için Çift Kör, Randomize, Kontrollü, Çok Merkezli Faz 2 Klinik Çalışma”

TSB-VAC-COV-TUR-RF2.02

COVID-19 inaktif aşısı (CoronaVac) ile aşılanmış olan kişilere hatırlatma dozu olarak COVID-19 inaktif aşısı uygulanmasının etkinliğinin ve güvenliliğinin değerlendirildiği bu çalışmaya 18-60 yaş aralığında toplam 222 kişi alınmıştır. 114 gönüllüye CoronaVac, 108 gönüllüye hatırlatma dozu olarak TURKOVAC aşısı uygulanmıştır.

“SARS-CoV-2'ye Karşı Rapel Aşılamanın Güvenliği, Etkinliği ve İmmünojenitesini Belirlemek için Çift Kör, Randomize, Kontrollü, Çok Merkezli Faz 2 Klinik Çalışma”

TSB-VAC-COV-TUR-RF2.02

Hatırlatma dozu olarak TURKOVAC aşısı olan gönüllülerin aşı dozu öncesinde %62,5’unda önceki aşının koruma cevabı devam ederken aşı sonrasında gönüllülerin %97,7’sinde korunma sağlanmıştır.
CoronaVac hatırlatma dozu olanlarla %56,9 aşı öncesi korunma devam ederken aşı sonrasında bu oran %97,1’e yükselmiştir.
İki aşının da hatırlatma dozunun etkili olduğu görülmüştür.

“SARS-CoV-2'ye Karşı Rapel Aşılamanın Güvenliği, Etkinliği ve İmmünojenitesini Belirlemek için Çift Kör, Randomize, Kontrollü, Çok Merkezli Faz 2 Klinik Çalışma”

TSB-VAC-COV-TUR-RF2.02

Hatırlatma aşı dozunun laboratuvar ortamında COVID-19’a neden olan SARS-CoV-2’nin orijinal suşu olan Wuhan suşunu inhibisyon sağlama oranı incelendiğinde TURKOVAC aşı kolunda aşı öncesinde daha önceki aşılamanın etkisinin %44,9 oranında devam ettiği TURKOVAC aşısı hatırlatma dozu sonrasında ise bu oranın %100 olduğu görülmüştür. CoronaVac aşısında hatırlatma aşısı öncesi %45,6 olan inhibisyon oranı aşı sonrasında %97,5 olmuştur.
Bu sonuçlar ile her iki aşının da hatırlatma dozu sonrasında Wuhan suşuna karşı etkili koruma sağladığı gösterilmiştir.