TURKOVAC Klinik Araştırmaları Rapel Faz III

TSB-VAC-COV-TUR-RF3.04 

 “SARS-CoV-2'ye Karşı Rapel Aşılamanın Etkililiğini, Güvenliliğini ve İmmünojenitesini Belirlemek için Açık Etiketli, Çok Merkezli, Faz 3 Klinik Çalışma”

Bu çalışmanın amacı, birincil amacı CoronaVac aşısının 2. dozundan sonra en az 90 gün ve en fazla 270 gün geçmiş olanlara verilen inaktive edilmiş COVID-19 aşıların rapel dozlarının etkililiğinin değerlendirilmesi. İkincil amacı advers reaksiyonların ve ciddi advers olayların insidansını belirleyerek rapel doz aşılarının güvenliğinin değerlendirilmesi, Rapel doz aşıların immünojenisitesinin değerlendirilmesi,rapel dozdan 0, 28 (tüm gönüllülerden), 48, 84 ve 168. günden (gönüllülerin %50’sinden) sonraki SARS-CoV2 spesifik bağlayıcı antikor seropozitiflik oranının belirlenmesi, rapel dozdan 0, 28 (tüm gönüllülerden), 48, 84 ve 168. (gönüllülerin %50’sinden) günden sonraki nötralizasyon testi ile SARS-CoV2 nötralize edici antikorların değerlendirilmesi, rapel dozdan 0, 28 (tüm gönüllülerden) 48, 84 ve 168. (gönüllülerin %50’sinden) günden sonraki pseudo nötralizasyon testi ile humoral immun yanıtın değerlendirilmesi, 150 gönüllüde T hücre değerlendirmesi yapmaktır. 08.10.2021 tarihinde ilk gönüllünün alınmasıyla çalışma başladı son gönülü alımı 28.03.2022 tarihinde oldu. 4359 gönüllü taranan çalışmada 4340 gönüllü aşılandı. CoronaVac aşısının 2. dozundan sonra en az 90 gün ve en fazla 270 gün geçmiş olanlara verilen inaktif COVID-19 aşısı rapel dozlarının etkinliğini, güvenliğini ve immünojenitesini belirlemeyi amaçlayan İnaltif Rapel Faz 3 çalışmasında güvenlilik açısından TURKOVAC ve CoronaVac kollarına ait şimdiye kadar toplanan verilere bakıldığında her iki grupta da güvenliliği tehdit eden herhangi bir bulguya rastlanmamıştır. Sistemik ve lokal advers olaylardan hiçbiri klinik şüphe yaratmamış olup çalışmayı olumsuz etkilememiştir. Bu veriler ışığında çalışma kapsamında kullanılmış olan inaktif COVID-19 aşılarının rapel dozlarının güvenli olduğu görülmüştür. Rapel doz aşılamanın etkililiği açısından da, TURKOVAC ve karşılaştırma ürünü olan CoronaVac kolları arasında belirgin bir farklılık görülmemiştir.Sonuç olarak, rapel doz olarak uygulanan her iki aşı da kabul edilebilir bir güvenlik profiliyle antikor titrelerinde artışa yol açmıştır.

“SARS-CoV-2'ye Karşı Rapel Aşılamanın Etkililiğini, Güvenliliğini ve İmmünojenitesini Belirlemek için Açık Etiketli, Çok Merkezli, Faz 3 Klinik Çalışma”
TSB-VAC-COV-TUR-RF3.04

Hatırlatma dozu olarak TURKOVAC aşısı olan gönüllülerin aşı dozu öncesinde %76,2’sinde öncesinde uygulanmış olan primer aşılamanın etkisinin devam ettiği görülürken Rapel doz uygulaması sonrasında koruma cevabının gönüllülerin %99,1’inde elde edildiği görülmüştür. Bu rapel dozun etkili olduğunun göstergesi olarak kabul edilebilir. 
CoronaVac hatırlatma dozu olanlarla %79,4 aşı öncesi korunma devam ederken aşı sonrasında bu oran %97,9’a yükselmiştir.
İki aşının da hatırlatma dozunun etkili olduğu görülmüştür.

“SARS-CoV-2'ye Karşı Rapel Aşılamanın Etkililiğini, Güvenliliğini ve İmmünojenitesini Belirlemek için Açık Etiketli, Çok Merkezli, Faz 3 Klinik Çalışma”
TSB-VAC-COV-TUR-RF3.04

Hatırlatma aşı dozunun laboratuvar ortamında COVID-19’a neden olan SARS-CoV-2’nin orijinal suşu olan Wuhan suşunu inhibisyon sağlama oranı incelendiğinde TURKOVAC aşı kolunda Rapel aşı dozu öncesinde daha önceki aşılamanın etkisi ile çalışma grubunun %36,2’sinde virüs nötralizasyonu sağlanabilirken TURKOVAC aşısı hatırlatma dozu sonrasında ise bu oranın %96,1 olduğu görülmüştür. CoronaVac aşısında hatırlatma aşısı öncesi %32,8 olan virüs nötralizasyonu aşı sonrasında %84,5 olarak tespit edilmiştir.
Bu sonuçlar ile her iki aşının da hatırlatma dozu sonrasında Wuhan suşuna karşı etkili koruma sağladığı gösterilmiştir.

“SARS-CoV-2'ye Karşı Rapel Aşılamanın Etkililiğini, Güvenliliğini ve İmmünojenitesini Belirlemek için Açık Etiketli, Çok Merkezli, Faz 3 Klinik Çalışma”
TSB-VAC-COV-TUR-RF3.04

Hatırlatma aşı dozunun laboratuvar ortamında COVID-19’a neden olan SARS-CoV-2’nin orijinal suşu olan Wuhan suşunu inhibe ettiği kabul edilen ⅛ oranını sağlama oranı incelendiğinde TURKOVAC aşı kolunda Rapel aşı dozu öncesinde %47,1 oranında tespit edilirken TURKOVAC aşısı hatırlatma dozu sonrasında ise bu oranın %97,0’a çıktığı görülmüştür. CoronaVac aşısında hatırlatma aşısı öncesi %54,6 olan inhibisyon oranı aşı sonrasında %93,3 olarak tespit edilmiştir.
Bu sonuçlar ile, her iki aşının da hatırlatma dozu sonrasında Wuhan suşuna karşı etkili koruma sağladığı bir başka yöntem ile de gösterilmiştir.